印度被譽為“世界藥房”，是全球最大的仿製藥產出國，占全球仿製藥市場的20%。印度仿製製藥業在全球享有盛譽，其生產的多種仿製特效藥物美價廉，價格一般隻有原研藥的20%-40%。在全球範圍內廣受好評。印度的特效藥定義因人而異，且不同藥物在不同疾病領域的重要性也不盡相同。
一、印度仿製的主要特效藥
基於目前的市場反饋和醫學認可，印度較為知名且被廣泛認為具有顯著療效的物特藥物有：
1、格列衛（imatinib）
印度格列衛是對瑞士格列衛的仿製藥物，主要用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(ph+cml)的慢性期、加速期或急變期患者以及不能切除和\/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(gist)的成人患者，是一種用於治療慢性粒細胞白血病（cml）和某些胃腸道間質瘤（gist）的靶向藥物。
其中最為著名的是印度ci公司，該公司早在1985年便率先獲得美國fda認證，成功仿製出治療艾滋病及傳染病的藥物。憑借著低廉的價格與高品質的質量，他們迅速打開了全球市場，並成為印度仿製藥行業的標誌性企業。印度生產的格列衛（如natco pharma的veenat）因其高質量和相對低廉的價格而受到全球患者的歡迎。國產電影《我不是藥神》裏白血病病人賴以維生的印度仿製藥“格列寧”就是指該藥。
2、吉三代（epclusa\/sovaldi）
吉三代，又稱丙通沙，是一款由索磷布韋和維帕他韋複合而成的藥物。這兩種成分都是丙型肝炎病毒(hcv)核苷酸類似物ns5b聚合酶抑製劑，能有效抑製丙型肝炎病毒的複製。因此，它被廣泛應用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒hcv的直接抗病毒藥物（daas）領域。
吉三代具有顯著的優勢：它可以治愈大多數基因型的丙型肝炎，而且副作用相對較小，治愈率高達99%。此外，對於丙肝合並失代償期肝硬化的成年患者，可以聯合利巴韋林（rbv）使用，以提高療效。
值得一提的是，丙通沙已在中國獲得批準並成功上市。患者隻需每天口服一次，每次一片即可。這種用藥方式極大地簡化了丙肝患者的治療流程，無需再聯合其他藥物或進行基因分型檢測，大大減輕了患者的負擔。
3、易瑞沙（gefitinib）
這是一種針對表皮生長因子受體（egfr）突變的非小細胞肺癌的靶向治療藥物。印度生產的易瑞沙價格較為親民，為許多患者提供了治療機會。
4、多吉美（sorafenib）
一種多靶點抗腫瘤藥物，具有雙重的抗腫瘤作用，主要用於治療晚期腎細胞癌和肝細胞癌。多吉美能夠抑製腫瘤細胞的增殖和血管生成，從而延緩病情進展。多吉美是全球唯一能延長總生存期的分子靶向藥物，多項研究證實單獨使用多吉美可以使晚期患者總生存可延長54.7%。目前已經廣泛用於晚期肝癌的治療。一般用藥後6-8周起效，通過影像檢查評估療效，腫瘤穩定無進展即為有效。
5、非布司他（febuxostat）
用於治療痛風和高尿酸血症的藥物。非布司他通過抑製黃嘌呤氧化酶來減少尿酸的生成，從而有效控製痛風症狀。
6、taf（替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）
taf，一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑，猶如一把利劍，直刺慢性乙型肝炎的心髒。taf具有強效的抗病毒作用，如同一座堅固的堡壘，抵禦著病毒的侵襲。它的低耐藥性，仿佛是一道堅不可摧的防線，讓乙肝病毒無處可逃。同時，taf對腎髒和骨骼的副作用較小，宛如一位溫柔的守護者，默默守護著患者的健康。
據世界醫學專家聯合鑒定顯示，taf如同一盞明燈，為乙肝患者照亮了希望之路。使用taf治療的乙肝患者在5年和10年發生肝硬化及肝癌等並發症的風險較其餘藥物都低，為患者帶來了福音。
taf在2016年被美國fda批準，2017年1月獲得歐洲藥物管理局批準，印度mn製藥在2017年12月獲得美國吉利德原廠授權的仿製版，taf成為歐洲地區近10年來獲準上市的首個乙肝新藥。2018年11月被中國國家藥品監督管理局批準上市，《中國慢性乙型肝炎防治指南(2019版)》將taf列為一線推薦用藥。
7、樂伐替尼（lenvatinib）
一種多靶點酪氨酸激酶抑製劑，用於治療多種實體瘤，包括肝細胞癌、腎細胞癌和甲狀腺癌等。樂伐替尼能夠抑製腫瘤細胞的增殖和血管生成，從而抑製腫瘤生長。
8、吡非尼酮(艾思瑞)
適用於確診或疑似特發性肺纖維化（ipf）的治療，就像一道曙光，照亮了患者的生活。它能夠抑製特發性肺纖維化（ipf）患者肺功能的下降，改善特發性肺纖維化（ipf）患者生活質量，延長特發性肺纖維化（ipf）患者的生存時間。
吡非尼酮由美國intermune和日本鹽野義(shionogi)共同開發，於2008年10月批準上市，由鹽野義在日本上市銷售，商品名為pirespa；由intermune在美國和歐洲上市銷售，商品名為esbriet。該藥於2013年12月由北京康蒂尼藥業獲國家藥監局批準生產上市銷售，商品名艾思瑞。
9、瑞複美（來那度胺）
瑞複美（來那度胺）主要從三個方麵作用於腫瘤：一是抑製血管生成，瑞複美通過抑製腫瘤壞死因子-a的產生，使腫瘤產生的血管減少，進而使得腫瘤因為缺乏新血管的所提供的營養而影響腫瘤的生長和繁殖。二是刺激產生t淋巴細胞，瑞複美使得t淋巴細胞和多種細胞因子的產生，從多方麵增強抗腫瘤的作用。三是直接對抗腫瘤，瑞複美可以誘導多發性骨髓瘤細胞的凋亡，降低腫瘤細胞生長和遠處轉移的能力。通常診斷為多發性骨髓瘤，醫師會建議服用瑞複美。
瑞複美是由美國celgene公司研發生產，並已授權印度仿製。於2013年6月在中國上市，可用於治療骨質異常疾病中的多發性骨髓瘤。
10、希愛力（cialis）、萬艾可（viagra）等ed治療藥物
這些印度生產的仿製藥在治療男性勃起功能障礙（ed）方麵表現出色，且價格遠低於原研藥。
11、印度神油
雖然並非傳統意義上的藥物，但印度神油作為一種草本製劑，在改善男性性功能方麵具有一定的市場認可度。
12、薩弗蒂密特草藥等懷孕輔助藥物
這些草藥製劑在印度傳統醫學中被廣泛用於治療不育症和促進懷孕，盡管其療效在科學上尚未得到充分驗證，但在民間有一定的使用基礎。
二、印度仿製特效價格低的原因
據報道，印度仿製藥與美、歐等國的原研藥在主藥、輔料等配方上大致相同，就像雙胞胎一樣，而仿製藥研發周期大大縮短，僅需1~2年，相應地研發費用就少很多，同時印度勞動力成本也比較低，這就是印度仿製特效藥便宜的主要因素。
而原研藥是具有開創意義的，研製周期長，就像一個難產的孕婦，從研發到上市，時間超過10年；每款原研藥研發費用超10億美元，乃至更高。原研藥中新藥投入市場比例僅7%左右，其餘的在研發中淘汰了。原研藥企業經過核算，成本由患者承擔，所以定價就不低。在中國，原研藥絕大部分是進口藥，價格就更高了。
仿製原研藥，並不是想仿就仿的，為了保護開拓創新精神，原研藥一般有20年的專利保護期。結束了保護期，各國才可以仿製。印度的專利法中，對諾華的藥物隻承認其製作工藝，不承認其化合物。印度政府有著專門立法規定，其國內藥企可仿製全球的原研藥，用於本國公民。雖然遭歐美的施壓，仍我行我素，也令歐美原研藥巨頭無可奈何。所以印度的仿製藥，有點“百花齊放、百藥都仿”的局麵，當然價格也很低。
三、印度仿製特效藥的藥效效果如何
印度仿製藥的崛起，既得益於政府的“強行合法”，也離不開其藥物質量。目前，印度仿製藥一致性評價遵循的是美國食品藥品監督管理局（fda）所製定的原則——以生物等效性試驗作為標準，一旦通過生物等效性評價，就可認為仿製藥與原研藥具有質量一致性。然而，生物等效性是一個替代終點，並不是硬終點，它有著天然的內在局限。
首先，生物等效性試驗是在健康人群中進行，而原研藥則需要在目標適應症患者（即特殊人群）中進行臨床試驗，這就好比是在不同的賽道上比賽。
其次，生物等效性樣本量僅為幾十例，而原研藥則需要規模巨大的樣本量，這就像是用小勺子去舀大水桶裏的水。最後，生物等效性試驗的研究時間多為短期，少則幾天，而原研藥的試驗時間多為長期，可達數年，這就像是短跑和長跑的區別。
另外，美國fda對生物等效性的界定範圍也是非常大的：仿製藥的有效成分在人體血液內的最高濃度不低於原研藥的20%，並且不高於25%。因此，這些標榜著“同樣配方”的仿製藥，雖然通過生物等效性評價，但其是否能真正達到世界衛生組織（who）的治療等效性這一最高目標，還需要進一步的研究。
以印度的治療白血病的特效仿製藥格列衛為例，其與原研藥在有效成分上保持一致，都是甲磺酸伊馬替尼，但輔助成分有一定差異。仿製藥較原研藥中的甲磺酸伊馬替尼含量高5％，患者在服用仿製藥時，在臨床觀察中存在不良反應嚴重，有效劑量不易控製，影響患者的長期診治。
據研究人員對126例慢性白血病患者進行跟蹤治療研究，在服用原研藥獲得療效之後，換用格列衛仿製藥治療，3個月後有17%的患者疾病進展到晚期；6個月後，又有16%的患者喪失療效。而根據研究員的模型分析，換用格列衛仿製品的患者平均1.58年就出現疾病惡化，而繼續原研藥治療的患者14.51年無疾病進展。
因此，印度雖然是仿製藥大國，但生產的仿製特效神藥在質量、療效等方麵仍然趕不上原研藥。仿製藥的療效有待長時間的驗證，目前為止，原研藥仍然是能夠保證品質的最優選擇。
一、印度仿製的主要特效藥
基於目前的市場反饋和醫學認可，印度較為知名且被廣泛認為具有顯著療效的物特藥物有：
1、格列衛（imatinib）
印度格列衛是對瑞士格列衛的仿製藥物，主要用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(ph+cml)的慢性期、加速期或急變期患者以及不能切除和\/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(gist)的成人患者，是一種用於治療慢性粒細胞白血病（cml）和某些胃腸道間質瘤（gist）的靶向藥物。
其中最為著名的是印度ci公司，該公司早在1985年便率先獲得美國fda認證，成功仿製出治療艾滋病及傳染病的藥物。憑借著低廉的價格與高品質的質量，他們迅速打開了全球市場，並成為印度仿製藥行業的標誌性企業。印度生產的格列衛（如natco pharma的veenat）因其高質量和相對低廉的價格而受到全球患者的歡迎。國產電影《我不是藥神》裏白血病病人賴以維生的印度仿製藥“格列寧”就是指該藥。
2、吉三代（epclusa\/sovaldi）
吉三代，又稱丙通沙，是一款由索磷布韋和維帕他韋複合而成的藥物。這兩種成分都是丙型肝炎病毒(hcv)核苷酸類似物ns5b聚合酶抑製劑，能有效抑製丙型肝炎病毒的複製。因此，它被廣泛應用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒hcv的直接抗病毒藥物（daas）領域。
吉三代具有顯著的優勢：它可以治愈大多數基因型的丙型肝炎，而且副作用相對較小，治愈率高達99%。此外，對於丙肝合並失代償期肝硬化的成年患者，可以聯合利巴韋林（rbv）使用，以提高療效。
值得一提的是，丙通沙已在中國獲得批準並成功上市。患者隻需每天口服一次，每次一片即可。這種用藥方式極大地簡化了丙肝患者的治療流程，無需再聯合其他藥物或進行基因分型檢測，大大減輕了患者的負擔。
3、易瑞沙（gefitinib）
這是一種針對表皮生長因子受體（egfr）突變的非小細胞肺癌的靶向治療藥物。印度生產的易瑞沙價格較為親民，為許多患者提供了治療機會。
4、多吉美（sorafenib）
一種多靶點抗腫瘤藥物，具有雙重的抗腫瘤作用，主要用於治療晚期腎細胞癌和肝細胞癌。多吉美能夠抑製腫瘤細胞的增殖和血管生成，從而延緩病情進展。多吉美是全球唯一能延長總生存期的分子靶向藥物，多項研究證實單獨使用多吉美可以使晚期患者總生存可延長54.7%。目前已經廣泛用於晚期肝癌的治療。一般用藥後6-8周起效，通過影像檢查評估療效，腫瘤穩定無進展即為有效。
5、非布司他（febuxostat）
用於治療痛風和高尿酸血症的藥物。非布司他通過抑製黃嘌呤氧化酶來減少尿酸的生成，從而有效控製痛風症狀。
6、taf（替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）
taf，一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑，猶如一把利劍，直刺慢性乙型肝炎的心髒。taf具有強效的抗病毒作用，如同一座堅固的堡壘，抵禦著病毒的侵襲。它的低耐藥性，仿佛是一道堅不可摧的防線，讓乙肝病毒無處可逃。同時，taf對腎髒和骨骼的副作用較小，宛如一位溫柔的守護者，默默守護著患者的健康。
據世界醫學專家聯合鑒定顯示，taf如同一盞明燈，為乙肝患者照亮了希望之路。使用taf治療的乙肝患者在5年和10年發生肝硬化及肝癌等並發症的風險較其餘藥物都低，為患者帶來了福音。
taf在2016年被美國fda批準，2017年1月獲得歐洲藥物管理局批準，印度mn製藥在2017年12月獲得美國吉利德原廠授權的仿製版，taf成為歐洲地區近10年來獲準上市的首個乙肝新藥。2018年11月被中國國家藥品監督管理局批準上市，《中國慢性乙型肝炎防治指南(2019版)》將taf列為一線推薦用藥。
7、樂伐替尼（lenvatinib）
一種多靶點酪氨酸激酶抑製劑，用於治療多種實體瘤，包括肝細胞癌、腎細胞癌和甲狀腺癌等。樂伐替尼能夠抑製腫瘤細胞的增殖和血管生成，從而抑製腫瘤生長。
8、吡非尼酮(艾思瑞)
適用於確診或疑似特發性肺纖維化（ipf）的治療，就像一道曙光，照亮了患者的生活。它能夠抑製特發性肺纖維化（ipf）患者肺功能的下降，改善特發性肺纖維化（ipf）患者生活質量，延長特發性肺纖維化（ipf）患者的生存時間。
吡非尼酮由美國intermune和日本鹽野義(shionogi)共同開發，於2008年10月批準上市，由鹽野義在日本上市銷售，商品名為pirespa；由intermune在美國和歐洲上市銷售，商品名為esbriet。該藥於2013年12月由北京康蒂尼藥業獲國家藥監局批準生產上市銷售，商品名艾思瑞。
9、瑞複美（來那度胺）
瑞複美（來那度胺）主要從三個方麵作用於腫瘤：一是抑製血管生成，瑞複美通過抑製腫瘤壞死因子-a的產生，使腫瘤產生的血管減少，進而使得腫瘤因為缺乏新血管的所提供的營養而影響腫瘤的生長和繁殖。二是刺激產生t淋巴細胞，瑞複美使得t淋巴細胞和多種細胞因子的產生，從多方麵增強抗腫瘤的作用。三是直接對抗腫瘤，瑞複美可以誘導多發性骨髓瘤細胞的凋亡，降低腫瘤細胞生長和遠處轉移的能力。通常診斷為多發性骨髓瘤，醫師會建議服用瑞複美。
瑞複美是由美國celgene公司研發生產，並已授權印度仿製。於2013年6月在中國上市，可用於治療骨質異常疾病中的多發性骨髓瘤。
10、希愛力（cialis）、萬艾可（viagra）等ed治療藥物
這些印度生產的仿製藥在治療男性勃起功能障礙（ed）方麵表現出色，且價格遠低於原研藥。
11、印度神油
雖然並非傳統意義上的藥物，但印度神油作為一種草本製劑，在改善男性性功能方麵具有一定的市場認可度。
12、薩弗蒂密特草藥等懷孕輔助藥物
這些草藥製劑在印度傳統醫學中被廣泛用於治療不育症和促進懷孕，盡管其療效在科學上尚未得到充分驗證，但在民間有一定的使用基礎。
二、印度仿製特效價格低的原因
據報道，印度仿製藥與美、歐等國的原研藥在主藥、輔料等配方上大致相同，就像雙胞胎一樣，而仿製藥研發周期大大縮短，僅需1~2年，相應地研發費用就少很多，同時印度勞動力成本也比較低，這就是印度仿製特效藥便宜的主要因素。
而原研藥是具有開創意義的，研製周期長，就像一個難產的孕婦，從研發到上市，時間超過10年；每款原研藥研發費用超10億美元，乃至更高。原研藥中新藥投入市場比例僅7%左右，其餘的在研發中淘汰了。原研藥企業經過核算，成本由患者承擔，所以定價就不低。在中國，原研藥絕大部分是進口藥，價格就更高了。
仿製原研藥，並不是想仿就仿的，為了保護開拓創新精神，原研藥一般有20年的專利保護期。結束了保護期，各國才可以仿製。印度的專利法中，對諾華的藥物隻承認其製作工藝，不承認其化合物。印度政府有著專門立法規定，其國內藥企可仿製全球的原研藥，用於本國公民。雖然遭歐美的施壓，仍我行我素，也令歐美原研藥巨頭無可奈何。所以印度的仿製藥，有點“百花齊放、百藥都仿”的局麵，當然價格也很低。
三、印度仿製特效藥的藥效效果如何
印度仿製藥的崛起，既得益於政府的“強行合法”，也離不開其藥物質量。目前，印度仿製藥一致性評價遵循的是美國食品藥品監督管理局（fda）所製定的原則——以生物等效性試驗作為標準，一旦通過生物等效性評價，就可認為仿製藥與原研藥具有質量一致性。然而，生物等效性是一個替代終點，並不是硬終點，它有著天然的內在局限。
首先，生物等效性試驗是在健康人群中進行，而原研藥則需要在目標適應症患者（即特殊人群）中進行臨床試驗，這就好比是在不同的賽道上比賽。
其次，生物等效性樣本量僅為幾十例，而原研藥則需要規模巨大的樣本量，這就像是用小勺子去舀大水桶裏的水。最後，生物等效性試驗的研究時間多為短期，少則幾天，而原研藥的試驗時間多為長期，可達數年，這就像是短跑和長跑的區別。
另外，美國fda對生物等效性的界定範圍也是非常大的：仿製藥的有效成分在人體血液內的最高濃度不低於原研藥的20%，並且不高於25%。因此，這些標榜著“同樣配方”的仿製藥，雖然通過生物等效性評價，但其是否能真正達到世界衛生組織（who）的治療等效性這一最高目標，還需要進一步的研究。
以印度的治療白血病的特效仿製藥格列衛為例，其與原研藥在有效成分上保持一致，都是甲磺酸伊馬替尼，但輔助成分有一定差異。仿製藥較原研藥中的甲磺酸伊馬替尼含量高5％，患者在服用仿製藥時，在臨床觀察中存在不良反應嚴重，有效劑量不易控製，影響患者的長期診治。
據研究人員對126例慢性白血病患者進行跟蹤治療研究，在服用原研藥獲得療效之後，換用格列衛仿製藥治療，3個月後有17%的患者疾病進展到晚期；6個月後，又有16%的患者喪失療效。而根據研究員的模型分析，換用格列衛仿製品的患者平均1.58年就出現疾病惡化，而繼續原研藥治療的患者14.51年無疾病進展。
因此，印度雖然是仿製藥大國，但生產的仿製特效神藥在質量、療效等方麵仍然趕不上原研藥。仿製藥的療效有待長時間的驗證，目前為止，原研藥仍然是能夠保證品質的最優選擇。