省衛準字需要通過的，就是國內的藥品申請規範了。
在99年以前，中國是沒有國藥準字的，藥品的審批權力，掌握在省級藥品主管單位的手裏。
其通過難度，與為人詬病的FDA相比，就像是打蒼蠅和打老虎一樣。
別說是七十年代，八十年代了，就是到90年，如寧@夏這樣的省和自治區，總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士？
連相應水平的博士生都沒有，丟一個藥品出去，有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學？更不用說，是沒有雙盲的臨床實驗協助判斷的情況下，原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年，成為名校終身教授的，也不敢說自己有這樣的判斷力。
最後，藥品能不能通過，是否能拿到省衛準字，就隻是官僚性的判斷了。
在90年代，中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚，反正都是看臉，也就無所謂內涵了。
當然，官僚性的標準，不見得就比學術標準更容易，不過，考慮到每年發出的省衛準字數量那麽多，楊銳的藥品要想通過，哪怕是比較嚴格的京衛準字，也是相當容易的。
楊銳唯一有些猶豫：“這可是新藥，出事了，比律博定的問題還要大。”
省衛準字通過最多的是中成藥，且多是驗方，也就是曆史證明沒事兒的藥，也算是通過了人民群眾的臨床實驗，隻是數據沒匯總，死亡率容易控製，副作用難以聯係罷了。
相比之下，吃過純新藥西地那非的，總計不過數百人。
黃茂道：“我們完全按照規矩走……再者，我看這個藥應該也沒什麽問題。”
“這是能看出來的嗎？”楊銳撇嘴。
“要是沒有偷藥的事，咱們二期臨床也做的挺順利的，一點毛病都沒有。唯一的副作用，現在也證明，不算是壞事。”黃茂頓了一下，又笑道：“正好它降血壓的效果也不明顯，幾乎沒有副作用了。”
楊銳也不由發笑。
這確實是件很搞笑的事，得虧西地那非的降壓效果不明顯，否則，用它做偉哥還是個麻煩。
不能吃了藥丸正在酒店嗨，結果低血壓暈倒吧。
雖然西地那非現在依然少不了有些副作用，尤其是頭暈眼發藍之類的，但是與輝瑞所期望的強效降壓相比，這些副作用就是小兒科了。
降壓效果明顯的話，西地那非的應用範圍就會大大縮窄，變成隻適合高血壓病人吃的抗ED藥。
加上這麽一個前綴，再想賣出重磅炸彈，可就不容易了。
相反，沒有副作用的非處方藥偉哥，是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥，將藥賣給所有人，幾乎是一切醫藥公司的夢想了。
為了這個目標，西地那非的所有臨床測試，都應該是經得起推敲的。
“二期臨床必需嚴格完成，然後才考慮是否申請國內的藥品準字。”楊銳做了一個妥協，又向黃茂解釋道：“我們隻要宣布，很快會進行國內測試和國內銷售，很多人就會安心的。他們隻是等不了幾年時間，又不是等不了幾個月時間。”
說著，楊銳抖抖眉毛，笑道：“給他們幾個月時間找找目標不是也挺好的嗎？”
想到西地那非的作用，黃茂不厚道的也笑了。
的確，對於某些長期困難戶，幾個月的時間，還是等得住的。
“不過，像是這種直接打電話過來的，怎麽辦？”黃茂又問了一句。人家的級別高，還真不一定願意等。
“你就說，我們的臨床試驗是向FDA申報的，嚴格遵守公開透明的原則，參與測試的人，所有信息都必須要向FDA通報，這個，我們是不可能隱藏和欺騙的，對方也會有不定期的調查。”楊銳停頓片刻，再道：“等到國內的測試開始了，我們優先邀請他們。”
這個理由是經得起考察的。
如果楊銳不說國內測試的話，為了提前幾年用上藥，還真說不上，是否有人會要求楊銳無視FDA的要求。
相應的，隻是延遲幾個月的話，壓力想必是要小很多的。
再一個方麵，通過了臨床二期測試，也確實容易令人心安，通過國內審核也容易些，所謂磨刀不誤砍柴工是也。
外國的藥品先在本國銷售，賣的好了再申請美國FDA的情況是很多的，但就像是楊銳說的那樣，需得安排好了順序才好，若是鬧出了什麽醜聞，對於原本就困難的FDA審核，就是雪上加霜了。
“公開透明這個理由好，這樣的話，就把高幹都排除出去了。”黃茂算是鬆了一口氣。他雖然早就不在係統內工作了，但壓力還是少不了的。
楊銳點點頭，道：“不僅高幹，中層幹部都不行。限定副處以下。”
“咦，這樣可以嗎？”
“怎麽不可以，幹部的健康狀況也是非常重要的信息吧，難道讓外國機構直接獲得，是正確的事嗎？”楊銳說著，自己都覺得很有道理，又道：“給簿耿鑫打電話，問問他怎麽說合適。”
“好嘞。”黃茂也振奮起來，有這麽大一頂帽子蓋著，麻煩肯定會減少的。
須臾，黃茂從還插著電話線的辦公室返回，臉帶笑意，轉瞬一整，學著簿耿鑫的目無表情，道：“黨員，副科及以上級別的幹部，都不應該允許參加。”
“得，就按這個來。”楊銳立即拍板了。
黃茂也樂道：“這樣好，咱們現在做的方向，本來就比較特別一點，還是少點大人物的好。”
“現在少了，之後也是少不了的。”楊銳撇撇嘴。這才是臨床二期，臨床三期的規模更大，人數更多，就算是也做限製，國內的藥品審查，總是少不了要讓步。
隻是從楊銳的角度來說，他其實無所謂誰來參加臨床實驗的，隻要二期過去了，確定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不說，也就是楊銳的學術習慣使然，生怕輝瑞一個踉蹌，做出了官能團不同的化合物同樣取名西地那非，否則，換一個人出現，絕對是不會這麽小心的。
不過，好的學術習慣就是要貫徹始終。覺得一款藥沒問題就興奮的搞推廣，而不做嚴格的雙盲臨床，那與搞中醫的還有什麽區別。
誰都覺得自己做出來的東西好，看看北大校園內外自我推廣的民間科學家就知道了，宣稱自己突破了能量守恒定律，搞出了永動機的組織起來，能裝備成一個團——這麽多水平超愛因斯坦的人物，竟然沒有一個人想到建個高耗能小作坊，步步升級做個民營大BOSS，兼並北大隻掌星空的，實在是……令人捉急。
西地那非是國內乃至於國際上，最受關注的藥品，程序正義總歸是少不了的。
從兩萬多人中遴選出來的受測者，很快塞滿了河東大學臨床實驗中心。
各方的目光，或公開，或秘密，或私人的投注而來。
在99年以前，中國是沒有國藥準字的，藥品的審批權力，掌握在省級藥品主管單位的手裏。
其通過難度，與為人詬病的FDA相比，就像是打蒼蠅和打老虎一樣。
別說是七十年代，八十年代了，就是到90年，如寧@夏這樣的省和自治區，總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士？
連相應水平的博士生都沒有，丟一個藥品出去，有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學？更不用說，是沒有雙盲的臨床實驗協助判斷的情況下，原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年，成為名校終身教授的，也不敢說自己有這樣的判斷力。
最後，藥品能不能通過，是否能拿到省衛準字，就隻是官僚性的判斷了。
在90年代，中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚，反正都是看臉，也就無所謂內涵了。
當然，官僚性的標準，不見得就比學術標準更容易，不過，考慮到每年發出的省衛準字數量那麽多，楊銳的藥品要想通過，哪怕是比較嚴格的京衛準字，也是相當容易的。
楊銳唯一有些猶豫：“這可是新藥，出事了，比律博定的問題還要大。”
省衛準字通過最多的是中成藥，且多是驗方，也就是曆史證明沒事兒的藥，也算是通過了人民群眾的臨床實驗，隻是數據沒匯總，死亡率容易控製，副作用難以聯係罷了。
相比之下，吃過純新藥西地那非的，總計不過數百人。
黃茂道：“我們完全按照規矩走……再者，我看這個藥應該也沒什麽問題。”
“這是能看出來的嗎？”楊銳撇嘴。
“要是沒有偷藥的事，咱們二期臨床也做的挺順利的，一點毛病都沒有。唯一的副作用，現在也證明，不算是壞事。”黃茂頓了一下，又笑道：“正好它降血壓的效果也不明顯，幾乎沒有副作用了。”
楊銳也不由發笑。
這確實是件很搞笑的事，得虧西地那非的降壓效果不明顯，否則，用它做偉哥還是個麻煩。
不能吃了藥丸正在酒店嗨，結果低血壓暈倒吧。
雖然西地那非現在依然少不了有些副作用，尤其是頭暈眼發藍之類的，但是與輝瑞所期望的強效降壓相比，這些副作用就是小兒科了。
降壓效果明顯的話，西地那非的應用範圍就會大大縮窄，變成隻適合高血壓病人吃的抗ED藥。
加上這麽一個前綴，再想賣出重磅炸彈，可就不容易了。
相反，沒有副作用的非處方藥偉哥，是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥，將藥賣給所有人，幾乎是一切醫藥公司的夢想了。
為了這個目標，西地那非的所有臨床測試，都應該是經得起推敲的。
“二期臨床必需嚴格完成，然後才考慮是否申請國內的藥品準字。”楊銳做了一個妥協，又向黃茂解釋道：“我們隻要宣布，很快會進行國內測試和國內銷售，很多人就會安心的。他們隻是等不了幾年時間，又不是等不了幾個月時間。”
說著，楊銳抖抖眉毛，笑道：“給他們幾個月時間找找目標不是也挺好的嗎？”
想到西地那非的作用，黃茂不厚道的也笑了。
的確，對於某些長期困難戶，幾個月的時間，還是等得住的。
“不過，像是這種直接打電話過來的，怎麽辦？”黃茂又問了一句。人家的級別高，還真不一定願意等。
“你就說，我們的臨床試驗是向FDA申報的，嚴格遵守公開透明的原則，參與測試的人，所有信息都必須要向FDA通報，這個，我們是不可能隱藏和欺騙的，對方也會有不定期的調查。”楊銳停頓片刻，再道：“等到國內的測試開始了，我們優先邀請他們。”
這個理由是經得起考察的。
如果楊銳不說國內測試的話，為了提前幾年用上藥，還真說不上，是否有人會要求楊銳無視FDA的要求。
相應的，隻是延遲幾個月的話，壓力想必是要小很多的。
再一個方麵，通過了臨床二期測試，也確實容易令人心安，通過國內審核也容易些，所謂磨刀不誤砍柴工是也。
外國的藥品先在本國銷售，賣的好了再申請美國FDA的情況是很多的，但就像是楊銳說的那樣，需得安排好了順序才好，若是鬧出了什麽醜聞，對於原本就困難的FDA審核，就是雪上加霜了。
“公開透明這個理由好，這樣的話，就把高幹都排除出去了。”黃茂算是鬆了一口氣。他雖然早就不在係統內工作了，但壓力還是少不了的。
楊銳點點頭，道：“不僅高幹，中層幹部都不行。限定副處以下。”
“咦，這樣可以嗎？”
“怎麽不可以，幹部的健康狀況也是非常重要的信息吧，難道讓外國機構直接獲得，是正確的事嗎？”楊銳說著，自己都覺得很有道理，又道：“給簿耿鑫打電話，問問他怎麽說合適。”
“好嘞。”黃茂也振奮起來，有這麽大一頂帽子蓋著，麻煩肯定會減少的。
須臾，黃茂從還插著電話線的辦公室返回，臉帶笑意，轉瞬一整，學著簿耿鑫的目無表情，道：“黨員，副科及以上級別的幹部，都不應該允許參加。”
“得，就按這個來。”楊銳立即拍板了。
黃茂也樂道：“這樣好，咱們現在做的方向，本來就比較特別一點，還是少點大人物的好。”
“現在少了，之後也是少不了的。”楊銳撇撇嘴。這才是臨床二期，臨床三期的規模更大，人數更多，就算是也做限製，國內的藥品審查，總是少不了要讓步。
隻是從楊銳的角度來說，他其實無所謂誰來參加臨床實驗的，隻要二期過去了，確定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不說，也就是楊銳的學術習慣使然，生怕輝瑞一個踉蹌，做出了官能團不同的化合物同樣取名西地那非，否則，換一個人出現，絕對是不會這麽小心的。
不過，好的學術習慣就是要貫徹始終。覺得一款藥沒問題就興奮的搞推廣，而不做嚴格的雙盲臨床，那與搞中醫的還有什麽區別。
誰都覺得自己做出來的東西好，看看北大校園內外自我推廣的民間科學家就知道了，宣稱自己突破了能量守恒定律，搞出了永動機的組織起來，能裝備成一個團——這麽多水平超愛因斯坦的人物，竟然沒有一個人想到建個高耗能小作坊，步步升級做個民營大BOSS，兼並北大隻掌星空的，實在是……令人捉急。
西地那非是國內乃至於國際上，最受關注的藥品，程序正義總歸是少不了的。
從兩萬多人中遴選出來的受測者，很快塞滿了河東大學臨床實驗中心。
各方的目光，或公開，或秘密，或私人的投注而來。