張錚繼續介紹道:“你說得不錯,西藥的研製程序就是這麽複雜。<strong>..tw</strong>著名的西藥阿司匹林,從研製到上市,用了整整45年時間;最著名也最有效的抗生素青黴素,從研製到生產,用了整整15年時間……”
“我說小錚,怎麽會用這麽長時間?”郭市長問道。
“主要考慮的是藥品的安全性,因為這是給人用的藥品,必須慎之又慎。因此,一般情況下,一種新藥在臨床前要進行3至5年的實驗室和動物實驗;在進入臨床試驗時,一期需要20-80名健康誌願者,進行臨床驗證1年左右;二期需要100-300例患病誌願者,臨床驗證2年左右;三期需要1000-3000例患病誌願者,臨床驗證3年左;加上食品藥品監督管理局審批大概需要2-5年,所以一個真正意義上的新藥從研發到上市,大約10-12年時間,需要幾億或數十億米元研發經費。”
“哇!人家視安全為第一要務,這才是藥企和有關部門應該擔負的責任,這種做法太值得他們借鑒學習了。<strong>.tw</strong>”潘、郭兩位領導不約而同地說道。
“在看看我們國家,尤其是中藥幾乎沒有新藥,大都是從故紙堆中找個方子,不需要做任何臨床實驗驗證,就可以上馬生產。至於有沒有效果,有沒有毒副作用,沒人問,也沒人管。”
“唉,小錚說的沒錯,現在就是這個樣子。我們自己的藥品,幾乎千篇一律都是所謂的古方,而且各大藥企還都不遺餘力地將這個‘古’或‘老’字作為賣點。這對於一個以五千年文明為自豪的國度而言,實在是有點悲哀了。”潘田信說道。
“藥品事關人的健康和生命,從藥品的研發、臨床試驗到上市的整個過程來看,西藥的有效性和安全性,經過了嚴格的動物試驗和臨床驗證,看來是比較安全靠譜的。”郭市長說道。
“我也這樣認為,但中藥給我的印象就太不靠譜了。我曾經看過那本著名的《本草綱目》,裏麵多半內容充斥著大量諸如動物糞尿、頭垢、耳屎、指甲、經血、毛發、人肉,唾沫、精.液、、孝子衣帽、寡婦衣服、床頭灰等等東西入藥的方子,實在是惡心和愚昧之極……。”
“潘書記,趕緊打住吧,你再說下去的話,我都快要吐了。”郭登科說道。
“其實,古人愚昧,是有情可原的,因為當時的科學不發達,人們的認識水平具有一定的局限性,做出一些荒唐事來,也是正常的。現在的科學,尤其醫學已經很發達了,就應該利用科學的方法、標準來重新審視、規範這些古代傳下來的東西,去其糟粕,取其精華,讓這些古老的東西煥發出新的光華。否則,死抱著傳統一成不變,結果就是沒落。”張錚說道。
“小錚說的很有道理,時代在發展,科學在進步,中醫藥也應該與時俱進,在藥理研究,臨床驗證,以及標準化等方麵狠下功夫。否則,傳統醫學是很難與現代醫學進行競爭的,為了華夏醫學的發展,國家有關部門應該盡早解決這個問題。”潘田信說道。
“正像潘書記說的那樣,國家已經發現了這個問題,相關部門並果斷出手來解決這個問題了。令人沒有想到的是,有關部門采取的措施竟然與科學背道而馳,竟然明文規定,允許中藥藥企在藥品說明書中不用標示藥品的毒副作用和不良反應,這種保護和扶持的方式,實在是有點不擇手段了。”
“怪不得好多中藥藥企在自己的藥品說明書中,將‘不良反應’和‘禁忌’兩欄全部標成‘尚不明確’,原來是經過國家允許的?”
“這還不算,國家還竟然明文規定中藥藥企在部分藥品說明書中不用表示成分,美其名曰是為了保護國內的名優中藥和配方,這真是滑天下之大稽。看看人家西藥,成分、性狀、作用、適應症、不良反應、禁忌、藥物相互作用、藥理作用等等,標示都清清楚楚,難道人家不注意保護知識產權?”
“說到知識產權,我想問小錚一個問題,人家西藥是怎樣保護呢?”郭登科問道。
張錚介紹道:“西方采用的是利用專利權保護方式來維護自己利益。也就說,人家的發明一旦申請了專利,不經同意,任何人都不得使用,一旦侵犯了人家的專利權,侵犯者是要付出沉重代價的。”
“我說小錚,怎麽會用這麽長時間?”郭市長問道。
“主要考慮的是藥品的安全性,因為這是給人用的藥品,必須慎之又慎。因此,一般情況下,一種新藥在臨床前要進行3至5年的實驗室和動物實驗;在進入臨床試驗時,一期需要20-80名健康誌願者,進行臨床驗證1年左右;二期需要100-300例患病誌願者,臨床驗證2年左右;三期需要1000-3000例患病誌願者,臨床驗證3年左;加上食品藥品監督管理局審批大概需要2-5年,所以一個真正意義上的新藥從研發到上市,大約10-12年時間,需要幾億或數十億米元研發經費。”
“哇!人家視安全為第一要務,這才是藥企和有關部門應該擔負的責任,這種做法太值得他們借鑒學習了。<strong>.tw</strong>”潘、郭兩位領導不約而同地說道。
“在看看我們國家,尤其是中藥幾乎沒有新藥,大都是從故紙堆中找個方子,不需要做任何臨床實驗驗證,就可以上馬生產。至於有沒有效果,有沒有毒副作用,沒人問,也沒人管。”
“唉,小錚說的沒錯,現在就是這個樣子。我們自己的藥品,幾乎千篇一律都是所謂的古方,而且各大藥企還都不遺餘力地將這個‘古’或‘老’字作為賣點。這對於一個以五千年文明為自豪的國度而言,實在是有點悲哀了。”潘田信說道。
“藥品事關人的健康和生命,從藥品的研發、臨床試驗到上市的整個過程來看,西藥的有效性和安全性,經過了嚴格的動物試驗和臨床驗證,看來是比較安全靠譜的。”郭市長說道。
“我也這樣認為,但中藥給我的印象就太不靠譜了。我曾經看過那本著名的《本草綱目》,裏麵多半內容充斥著大量諸如動物糞尿、頭垢、耳屎、指甲、經血、毛發、人肉,唾沫、精.液、、孝子衣帽、寡婦衣服、床頭灰等等東西入藥的方子,實在是惡心和愚昧之極……。”
“潘書記,趕緊打住吧,你再說下去的話,我都快要吐了。”郭登科說道。
“其實,古人愚昧,是有情可原的,因為當時的科學不發達,人們的認識水平具有一定的局限性,做出一些荒唐事來,也是正常的。現在的科學,尤其醫學已經很發達了,就應該利用科學的方法、標準來重新審視、規範這些古代傳下來的東西,去其糟粕,取其精華,讓這些古老的東西煥發出新的光華。否則,死抱著傳統一成不變,結果就是沒落。”張錚說道。
“小錚說的很有道理,時代在發展,科學在進步,中醫藥也應該與時俱進,在藥理研究,臨床驗證,以及標準化等方麵狠下功夫。否則,傳統醫學是很難與現代醫學進行競爭的,為了華夏醫學的發展,國家有關部門應該盡早解決這個問題。”潘田信說道。
“正像潘書記說的那樣,國家已經發現了這個問題,相關部門並果斷出手來解決這個問題了。令人沒有想到的是,有關部門采取的措施竟然與科學背道而馳,竟然明文規定,允許中藥藥企在藥品說明書中不用標示藥品的毒副作用和不良反應,這種保護和扶持的方式,實在是有點不擇手段了。”
“怪不得好多中藥藥企在自己的藥品說明書中,將‘不良反應’和‘禁忌’兩欄全部標成‘尚不明確’,原來是經過國家允許的?”
“這還不算,國家還竟然明文規定中藥藥企在部分藥品說明書中不用表示成分,美其名曰是為了保護國內的名優中藥和配方,這真是滑天下之大稽。看看人家西藥,成分、性狀、作用、適應症、不良反應、禁忌、藥物相互作用、藥理作用等等,標示都清清楚楚,難道人家不注意保護知識產權?”
“說到知識產權,我想問小錚一個問題,人家西藥是怎樣保護呢?”郭登科問道。
張錚介紹道:“西方采用的是利用專利權保護方式來維護自己利益。也就說,人家的發明一旦申請了專利,不經同意,任何人都不得使用,一旦侵犯了人家的專利權,侵犯者是要付出沉重代價的。”