抑鬱症診療騙局
渡過:抑鬱症治愈筆記 作者:張進 投票推薦 加入書簽 留言反饋
2014年9月,開學的季節。本應讀大學一年級的小雷(化名),無緣大學生活,從呼和浩特來到北京,求治“雙相情感障礙”。這是一種難治性精神疾病,以躁狂和抑鬱交替發作為主要特征。
在此之前,他已經在北京德勝門中醫院治療了一年多。那是2012年下半年,小雷的父親覺得兒子“精神狀態出了點問題”,決定到北京治病。在網上稍做查詢,他便被一路“導航”到北京德勝門中醫院。
小雷的父親告訴財新記者,之所以選擇德勝門中醫院,是因為那裏的醫生告訴他,“中醫可以去根”;還有,德勝門中醫院有一款診療儀器——腦神經遞質檢測儀(efg,e
cephalofluctuog
aph),療效非常神奇。
據德勝門中醫院宣傳,這款儀器“通過了美國藥監局和中國藥監局的權威認證,成功申請美國、日本、歐盟多項專利,是世界精神病學會(wo
ldpsychiat
icassociatio
)指定的精神疾病檢測設備,也是中國精神疾病專家委員會指定的精神疾病檢測診斷設備”。
小雷一家頓生信心。進了德勝門中醫院,醫生沒有過多詢問病情,即用efg對小雷的頭部進行無創檢測,生成一張“腦漲落分析報告”,檢測出9種腦神經遞質的數值。醫生告訴小雷的父親,這些數值證明小雷的腦神經遞質出了問題。醫生據此為小雷製訂了治療方案,“高的數值要調低,低的要調高”,並暗示可以根治。
接下來的治療非常昂貴。2013年1月至7月,小雷在德勝門中醫院治療總共花費近20萬元,不過病情並沒有好轉,反而愈加嚴重。父親回憶:“治療沒有什麽效果。狂躁的時候,六親不認,打人;打我們的同時,要自殺,就去撞牆。”
2013年7月的一天,小雷鬧著要吃安眠藥自殺。父母流淚勸阻,狂躁的小雷用鐵鏟砍傷了母親,又在父親頭上砍了一道十幾厘米的口子。至今小雷父親頭皮上長長的傷痕仍清晰可見。
無奈的父親轉而將小雷帶到北京安定醫院求治。這是一所三級甲等精神衛生專科醫院,也是國內精神疾病診斷與治療的重要研究機構之一。
首診時,他向安定醫院的醫生敘述了神經遞質檢測儀的事情。接診的醫生委婉地告訴他,不能斷定efg無效,但北京安定醫院從未使用過這類儀器;他隻是從廣告上聽說過這款儀器;而且,這一兩年,在北京一些民營醫院接受過efg診療、沒有任何效果,不得不轉到北京安定醫院治療的病人,越來越多。
“我首診的這些病人中,有接近三成做過efg檢測。白花了錢不說,病都被耽誤了。”這位有著20餘年臨床經驗的精神科專家一聲長歎。
efg神話
打開efg官方網站(http://.efgedu.
et/),赫然可見一條標語:“重塑精神世界,共創美好人生”。網站的基調以藍色和白色為主,乍一看很容易讓人聯想到世界衛生組織的官網。
然而,在efg官網上,找不到任何創辦組織的信息。
根據網站的介紹,efg腦神經遞質檢測儀和efg腦神經遞質免疫再生療法,是“由世界精神病學協會(wpa)、亞洲睡眠研究會(asrs)、抑鬱症防治國際委員會(ptd)、中國精神障礙疾病預防協會等9家國際重點醫療機構及192位資深專家,經過多年科研,成功研發出的針對失眠、抑鬱等精神疾病的最有效治療成果”;該儀器能“無創定量檢測gaba(γ-氨基丁酸)、glu(穀氨酸)、ach(乙酰膽堿)、ne(去甲腎上腺素)、5-ht(5-羥色胺)、da(多巴胺)六種中樞神經遞質”,且這項技術“經過美國藥監局fda、中國藥監局sfda和歐洲ce的權威認證,已成功申請中國、美國、日本、歐盟等發明專利”。
從生物醫學技術發展曆程看,不能說無創檢測神經遞質毫無依據。應該說,如果有一款儀器能夠直接測量大腦神經遞質,那麽將對精神疾病的診斷和治療提供極大幫助,是精神疾病患者的福音。
現在醫學能夠證明,人的精神疾病和大腦內神經遞質的濃度有相關性。何為神經遞質?簡單地說,人腦中的神經細胞之間傳遞信息時,前一個腦細胞的神經末梢會釋放出化學物質,其使命是載著信息,跨越細胞間隙,像郵差一樣把信息傳遞下去。這類化學物質,就叫神經遞質。
醫學專家告訴財新記者,大腦的神經遞質最主要的是三種:5-ht、去甲腎上腺素和多巴胺。這三種神經遞質,功能不完全一樣。比如,5-ht掌管情感、欲望、意誌;去甲腎上腺素提供生命動力;多巴胺傳遞快樂。如果這三種神經遞質失去平衡,神經元接收到的信號就會減弱或改變,人體就會出現失眠、焦慮、強迫、抑鬱、恐懼等症狀,表現為抑鬱症、雙相情感障礙、精神分裂症,以及其他神經精神疾病。
但是,目前現代醫學僅能從經驗推測出精神疾病和神經遞質失衡有相關性,還不能準確認定患者的大腦中到底缺乏哪一種神經遞質。原因是,一來目前神經遞質的最準確測量手段是通過開顱獲取腦脊液,二來神經遞質的種類很多,交互作用機製10分複雜,與精神疾病的精確關係還在探索中。
然而,從市場的角度,有需要就有可能。患者需要便捷的檢測手段和永不複發的承諾,醫院則需要獲取最大利潤。efg就此“應運而生”。它自稱可以無創檢驗出患者是否缺乏神經遞質、缺乏哪一種神經遞質,從而對症下藥。假如真能如此,由efg書寫治療精神疾病的神話,就完全是可行的。
財新記者在百度百科鍵入“腦神經遞質檢測儀”,該詞條宣稱,efg可以“為精神疾病專家提供科學、精準的檢查結果”;“在專家們的科學的指導下,治療3至7天病情明顯好轉,一個月內頭痛、失眠、抑鬱症、心理障礙等症狀基本恢複正常”。
在百度搜索引擎中鍵入“efg腦神經遞質檢測儀”,全國各地宣傳使用該儀器的醫院信息鋪天蓋地。這些醫院對efg療效的宣傳,並不完全相同——有的宣稱可以治療失眠、神經衰弱、抑鬱症、焦慮症、精神分裂症,有的可以用於治療更年期綜合征、自閉症、帕金森綜合征、兒童抽動症、多動症等,不一而足。
相同的是,這些網站的設計相似,且這些醫院瞄準的都屬於致病機理有待探索、短時間內難以根治的精神疾病。網站上有著關於efg神奇療效的大麵積宣傳,並不時彈出“免費在線谘詢”“預約專家”窗口。
聽起來很美妙。問題是:這一切是真的嗎?
一個患者的檢測
在德勝門中醫院四樓一個偏僻的角落,財新記者遇到了21歲的山西忻州女大學生小琴(化名)。
小琴在兩年前出現幻聽症狀,性情大變,過去乖巧的她變得狂躁不已,經常失眠,亂摔東西。在山西多處求醫不愈,小琴的父親在網上簡單搜索後,德勝門中醫院的宣傳信息給他們帶來希望。登錄對話框後,“醫生”很熱情地為他們安排了預約,一家人便從山西來到北京。
小琴的父親告訴財新記者,簡單問診後,醫生便讓小琴做個腦神經遞質的檢測。單次檢測十分鍾,收費680元。
小琴回憶說,這種腦神經遞質檢測是無創的,隻在頭皮上粘上一些導線,過了十來分鍾,機器就打出一張報告,上書“腦漲落分析報告”。
小琴的父親向財新記者出示了這份報告。上麵列出的數據,比efg官網的測試項目多了三項,分別是“興奮遞質3”“興奮遞質6”和“抑製遞質13”。
報告結論稱:小琴“gaba、glu相對功率下降。大腦興奮抑製功能失調”。
醫生瞥了一眼數據,就給小琴製訂了幾萬元錢一個療程的治療方案。
檢測期間,小琴的母親說近來更年期,身體也有不適。護士建議說:“既然你大老遠來了,你也檢測一下。”
財新記者在線谘詢德勝門中醫院的客服,問及efg治療抑鬱症、睡眠障礙的療效,對方回答:“你盡管放心,我院每天麵對的很多患者都有這樣的情況,隻要能夠按照我院專家的治療方法積極地配合治療是可以康複的。經過我們多年的臨床經驗,治愈率達到98%。”
通過殷勤的網上服務,財新記者一路綠燈,掛到了專家號。就診時,財新記者告訴醫生,近來感到壓力很大,情緒有些低落。醫生便詢問:“主動性低嗎?”“興趣低?”“自卑嗎?”“很痛苦?”
隨後,這位醫生便建議財新記者做efg檢測;財新記者繼續提問,醫生拒絕作答,理由是“隻有做了檢測才能確定治療方案”。
“醫院印鈔機”
efg官網宣稱,“檢查精確度可達到97.3%以上”;而efg腦神經遞質免疫再生療法使用的藥劑,“采用現代生物基因技術,結合百餘種名貴中藥提取濃縮精製而成,服用後易吸收,見效快,療效是普通藥劑的30倍以上,不含任何激素,無依賴性,無毒副作用和不良反應,對心、肝、腎等重要器官均無損害。”
不僅如此,efg治療還可以“打通大腦經絡”,“愈後不反彈”。
要搞清efg療效如何,不是容易的事情;但其檢測費用昂貴,一望可知。
不同的醫院,價格略有不同。德勝門中醫院每次檢測收680元。財新記者以買家身份谘詢efg腦神經遞質檢測儀銷售代表時,他給出的收費建議是每次150元。
這位銷售代表是深圳康立高科技有限公司的田先生。他介紹,efg腦神經遞質檢測儀又稱腦漲落圖儀,一般和超低頻經顱磁治療儀(一種用於精神類疾病治療的物理儀器,經顱磁已經在臨床使用)配套銷售。腦漲落圖儀的成交金額在80萬元左右,超低頻經顱磁治療儀在78萬元左右,一套一般在160萬元左右。“我們上市兩年多,現在都已經賣了600多套了。”
除efg官網授權的10家醫院,網上至少還有20餘家醫院的網站,宣稱使用efg腦神經遞質檢測儀。其中,北京地區有北京德勝門中醫院、北京國濟中醫醫院等8家醫院。
在此之外,根據深圳康立高科技有限公司提供的推介材料,其客戶名單還包括全國40家醫院、精神衛生中心。
田先生告訴財新記者,“它(腦漲落圖儀)的效益是非常高的。很多院長私底下跟我們說,你們給我們送來了印鈔機,既解決了臨床需要,醫院的效益也都提上來了。”
財新記者在德勝門中醫院發現,前來精神科問診的病人,都被要求進行efg檢測。從上午9時30分到10時30分,先後有5名患者進入efg檢測室。據此大致推算,一天大約有35個人接受檢測,僅僅檢測收益便是23800元。如果按照80萬元的儀器進價算,醫院用一個多月的時間就能收回成本。
基於efg檢測結果而生的治療方案,則產生更為龐大的治療費用。
財新記者發現,前述efg官網除了介紹efg腦神經遞質檢測儀,還有大量的篇幅介紹配套efg腦神經遞質免疫再生療法。這種“標本兼治、無毒副作用”療法分為三個階段:第一階段,efg腦神經遞質檢測儀檢測,10分鍾查出精神疾病深層病因;第二階段,ect、腦循環綜合治療儀、氧療儀等物理治療+中西醫平衡調理(中主西輔);第三階段,心理疏導及康複調理期。
如此看來,以efg檢測為龍頭,有一條連環生財之道:先做efg檢測,檢測收費僅是起步;之後醫生根據檢測報告製訂的物理治療、推拿針灸以及服用的中藥,才是大頭所在。
小琴做完efg檢測後,醫生診斷她患了“精神障礙”,需要中藥和物理治療。藥物包括6盒補腦丸和5盒礞石滾痰片,共計1250元;另外還安排了兩個中藥療程,每個療程2000元;此外再做幾次以十多天為一個療程的物理治療,一個療程1萬多元。預計這一套治療做完,小琴要付出近5萬元。
在小琴麵診的同時,在門外候診的小董也拿著類似的報告,隻不過他的報告叫作“腦細胞損害評估檢測報告”。他說這是花費800元在另外一家醫院用同樣的儀器做的。兩家醫院的檢測雖然名目不同,但檢測項目甚至連參考值都完全一樣。
小董拿出他的報告單對醫生說:“我這個檢測(efg)已經做過了,我是過來開藥的。”他29歲,在北京一家餐館打工,已經花掉了幾萬元,可病依舊不見好轉,“太難治了”。
efg科學嗎
上述診療過程的起點就是efg檢測報告,隨後的一切治療方案都據此製訂,看似科學。可事實呢?
efg全稱e
cephalofluctuog
aph。很多醫院的官網或者網絡廣告上,都把這個詞斷成了“e
cephal.of.luctuog
aph”,其實不知所雲,英文中根本沒有“luctuog
aph”這個詞匯。從詞根的角度看,這個詞的斷法或許是“e
cephalo-fluctuo-g
aph”,“e
cephalo”意為“大腦”,“fluctuo”意指“波動”,“g
aph”則是“圖像”。
這款隻有簡稱的儀器,在商業上卻很成功。僅康立一家銷售efg設備的公司,就自稱兩年賣出600多套。
康立公司給財新記者提供的發明專利證書,注明該發明是一種“腦電漲落信號分析設備”,專利權人是“廣州可夫醫療科技有限公司”。推介材料中還有相關文獻,介紹腦漲落圖儀的實驗。實驗所使用的腦漲落圖儀的生產廠商,是“北京舒普生公司”。廣州可夫醫療科技有限公司和北京舒普生公司擁有一個共同的法人代表——徐建蘭,他也是該專利的發明人之一。
推介書使用的論文提到,“徐建蘭,1998年首都醫科大學畢業,碩士生,工程師,主要從事神經科學研究”。
徐建蘭的家人以健康為由,沒有接受財新記者對徐建蘭的采訪要求。
費用高昂,但如果療效神奇,對患者仍然是福音。問題是:efg是否科學?是否有效?
財新記者把efg相關資料發給國內一位腦電圖專家,他表示,從測量原理上看,efg很像神經精神科普遍使用的腦電圖設備。它能夠探求腦電漲落變化和神經遞質之間的關係,本身是很有價值的。不過,用它來檢測神經遞質並用於臨床,目前還不著邊際。
在康立提供的推介書中,我們看到專利發明人徐建蘭的一篇科學論文,名為《大鼠腦內多巴胺水平與腦電11mhz超慢波譜係功率的相關性》,於2009年發表在《中國組織工程研究與臨床康複》上。論文探索的問題就是efg所宣稱的腦漲落指標和多巴胺(神經遞質之一)的關係。文章結論是兩者之間存在一定關係,還有待進一步探索。至於efg檢測結果中提及的其他神經遞質,尚沒有文獻支持。
北京安定醫院代表著國內精神科學和治療的一流水平,該院精神科主治醫師西英俊明確告訴記者,北京安定醫院從未使用過efg檢測儀,也從未考慮過在未來投入使用。
他發現,近兩年很多患者轉到德勝門中醫院去,做腦神經遞質檢查,開了一堆藥,“花了不少錢,沒什麽療效。”
對於efg檢測結果,西英俊明確地說:“我根本不看。”在他看來,“一個沒有經過科學實踐證實也沒有國內外教科書明確闡明原理的檢查,推廣到臨床上,是不負責任的。它可能會誤導患者,做出錯誤的判斷。”
前述接診小雷的北京安定醫院主治醫師也表示,他從來不看患者提供的efg檢測。“efg報告毫無意義,沒有任何參考價值。”
這位醫生給財新記者解釋說,efg自稱通過檢測神經遞質來判斷精神疾病,但實際上,腦神經遞質都是相互作用的,非常深奧複雜,“絕對不是efg腦外傳遞10分鍾就能測出來的。”靠腦外接收器,用導線接到頭皮上就測量出數據,“目前不可能。”
而且,即便測量出真實的數據,“也無法表達抑鬱程度和臨床的關係,對於臨床也沒有任何意義。”他說。
對於efg的神乎其神的宣傳,這位醫生不無諷刺地說:“連精神分裂症他們也敢做,很能耐。”
對於小雷病情的發展,他感到無奈。他告訴財新記者,就診時間對於精神病患者非常重要。早期及時的藥物治療對損害的神經細胞有一定的修複作用,但如小雷那樣,耽誤了一年,錯過了最佳治療期,或病情的反複發作,都可能導致腦神經細胞受損的不可逆性。
武漢市精神衛生中心主任醫師汪濤(化名),曾經在網上撰文質疑efg的療效。他指出:“國內所有的正規精神病醫院,都沒有使用腦神經遞質檢測儀”;他在文章中寫道:“我要誠懇地告誡廣大病人和家屬,在精神病的病因還未完全清楚之前,任何媒體宣傳的治療精神病可以幾天見效、徹底斷根、沒有任何副作用之類的大話、假話,都是騙人的。”
采訪中,汪濤就efg的主要疑點,對財新記者作了細致分析:
首先,神經遞質的精確檢測,必須抽取腦脊髓液才有分析意義,物理方法很難測出真實數據;
其次,精神疾病的神經遞質改變,還隻是科學假說。也就是說,不能確定神經遞質和精神疾病治療的必然關係;
再次,即使找到了神經遞質和精神疾病有直接對應關係,但由於神經遞質在不同腦區的含量可能不同,同時這種含量還會隨著腦功能不斷變化,就算測定出一個時點、一個腦區的神經遞質,也是沒有意義的。
“無創性測定人腦內神經遞質含量,仍然是對科學界的巨大挑戰。”汪醫生最後強調,精神疾病的生物性指標並不可靠,目前更多還是靠醫生的經驗判斷,“我們也希望有一種無創檢測的手段,但目前還隻是美好設想。”
那麽,測量報告上,那些花花綠綠的曲線,還有一堆複雜的數據是怎麽回事?財新記者采訪過多位腦科學研究者,他們也不理解,猜測說:“可能是數據庫自動生成的;也可能是根據簡單的線性對應關係換算出來的。”
“高大上”外衣
幾乎所有使用efg的醫院,在院方網站上進行宣傳時,還會根據efg官網的版本進行符合自身特色的發揮,但都以“美國fda等權威機構認證”開頭。
汪濤醫生去年在美國參加精神病學年會,“那麽多國際專家在一起,國際上也從來沒有聽說過這種腦神經遞質檢測儀。”
北京安定醫院西英俊醫生也對財新記者確認,“國內外權威期刊和經典的、被認可的教科書上,都沒有efg這些東西。”
浙江大學神經生物學專業教授、博士生導師包愛民不無諷刺地說:“這聽上去應該是我們一直在等待著的機器!沒想到它這麽快就誕生了!瑞典斯德哥爾摩的諾貝爾獎委員會也應該對此很興奮才是!”
“但是,”包愛民話鋒一轉,“根據我的認識,目前還沒有任何一家嚴肅認真的sci雜誌,曾經發表過任何一篇有關這種儀器的科學論文。”
包愛民教授一直致力於神經性疾病、精神性疾病以及內分泌疾病症狀與體征的神經內分泌學發病機製研究,研究課題聚焦抑鬱症、帕金森病、精神分裂症以及在這些疾病症狀中人腦的性別差異。
論及精神類疾病的診斷,包愛民說:“目前精神疾病的診斷基本是依靠患者的主訴加症狀和體征,去對比精神疾病診斷與統計手冊(dsm)標準而做出,其缺陷在於缺乏客觀指標,容易出現醫師意見不統一等困境。”因此,科學家正致力於攻克這個難關,“我們在期待弄明白神經遞質變化的規律,但這將是一個長期的、艱難的過程。”
中國台灣、美國等地的一些專家,也對efg檢測儀表示懷疑。
台灣精神醫學泰鬥、有著幾十年精神醫學研究和臨床經驗的陸汝斌教授告訴財新記者,神經保護及神經再生的確是近十年來非常熱門的題目,“但有關神經再生研究近年來碰到一些瓶頸。因為腦部的神經再生僅限於局部區域,且再生的神經細胞若不能長在原來作用的位置,有時候會與原來的神經細胞相互抑製。”
對於efg宣傳中提到的六種中樞神經傳遞物質,陸汝斌說:“目前已知的這六大神經元係統可能隻占整個腦中神經傳遞物質的5%-10%,還有太多的東西至今未知。”
陸汝斌明確表示:“在國際上尚未聽說有同時可檢測gaba、glu、ach、ne、5-ht、da六大神經傳遞物質,又能治療這些物質的efg工具。”
哈佛大學博士、美國麻省注冊心理谘詢師bill.tsa
g,有著在香港和美國20多年的抑鬱症治療臨床經驗。提到efg檢測,bill表示,“從來沒有聽說過”。對於財新記者在某醫院就診時醫生問的問題,bill評價說:“很不專業。臨床心理學家或精神科醫生不會這樣提問。”
財新記者注意到,efg官網在“授權醫師”一欄,有幾個“外國專家”。一位是“bee
s”,任職“世衛組織醫院專家”;一位是“make.li”,任職“世界精神病學會首席專家”。經過核實,上述兩家機構根本沒有叫這兩個名字的專家。
據財新記者查詢,美國食品藥品監督管理局和世界精神病學會也從未認證或推薦過efg檢測儀。
誰在使用efg?
在efg腦神經遞質檢測儀的官網上,記者看到10家授權醫院。據財新記者不完全統計,僅在北京,就至少有8家醫院在使用efg檢測。
此外,在efg生產廠家康立提供的推介材料中,財新記者另外發現一份包含40家醫院的用戶名單,其上印有“商業機密,妥善保存”的字樣。用戶名單中不乏三甲醫院。
除去efg官網授權的10家醫院以及康立客戶名單上的40家醫院,財新記者用“efg”“腦神經遞質檢測儀”“腦漲落圖儀”為關鍵字在穀歌進行搜索,發現至少還有20家醫院在宣傳使用腦神經遞質檢測儀。
監管者誰?
在efg官網中,稱efg“已成功申請pct國際、中國、美國、日本、歐盟等發明專利”。
財新記者根據深圳康立銷售代表提供的發明專利證書,在國家知識產權局的專利檢索與查詢係統,確實查到了專利“腦電漲落分析設備”,發明人是周衛平、徐建蘭和劉恩紅。這種腦電漲落分析設備,同樣獲得了美國的發明專利證書,名稱為“method.a
d.appa
atus.fo
.b
ai
.wave.fluctuatio
s.a
alysis”。通過在美國專利發明網進行核實,該專利存在。
專利代表專業嗎?一位前國家專利局工作人員告訴記者:“國人總認為‘專利’二字帶有光環,其實申請一個專利很容易,專利並不代表可靠或者專業。”
財新記者曾致電國家知識產權局,得到的回應是,隻要這個發明專利符合創造性、新穎性和實用性三個特性,符合審批所要求的法律法規,就會予以頒發發明專利證書。至於社會產業化部分,產品的效果、質量則不歸他們管,“歸國家質檢總局等其他部門管。”
efg官網和各家醫院的宣傳中,還提到efg技術“經過嚴格的美國藥監局fda、中國藥監局sfda和歐洲ce的權威認證”。經查,美國fda和歐洲ce並沒有對其進行過認證。同樣,財新記者在國家食品藥品監督管理總局的醫療器械數據查詢中,以“efg”或“腦神經遞質”為關鍵字搜索,均無查詢結果。
財新記者又以“腦漲落”為關鍵字,搜到兩條“腦漲落圖儀”的信息。注冊號分別是“國食藥監械(準)字2012第3211043號”,生產單位是深圳康立高科技有限公司;以及“國食藥監械(準)字2014第3210879號”,生產單位是北京市老同仁光電技術中心。
在食藥總局官網上,兩款注冊產品的適用範圍幾乎一樣:“用於抑鬱症發病機理的研究和探討、抑鬱症的療效輔助評估,僅限成人使用。”描述中絲毫沒有提及“神經遞質檢測”,或者“可用於檢測腦神經遞質”等字樣。
財新記者連番致電、致函藥監局,想要核準“腦漲落圖儀”的原始注冊材料和核準範圍,以及是否可用於“腦神經遞質檢測”。至發稿前,終於等到了藥監局的回複。
關於深圳市康立高科技有限公司的腦漲落圖儀的“檢測項目和依據”,藥監局回複稱,“該產品目前沒有相應的國家標準和行業標準”。
藥監局的回複還說,產品的主要作用是“通過分析腦電信號的超慢信號,提供大腦內神經遞質功能指標……為相應疾病的診斷和療效評估提供輔助信息”。
而關於“臨床效果”,藥監局的回複提到,“該產品僅針對抑鬱症患者開展臨床試驗”,而適用範圍規範為“抑鬱症發病機理的研究和探討、抑鬱症的療效輔助評估,僅限成人使用”。
一位業內人士告訴財新記者,即使按回複所說,可以做臨床實驗,仍舊涉及兩個重要問題:efg是否超範圍使用?臨床資料是否做假?
“應請藥監局公開臨床試驗單位、負責人、數據。”這位知情人建議。
移花接木背後
檢索有關efg的正規信息,可以發現對其使用範圍的描述,均有“輔助”二字。這意味著,不能單獨依靠efg檢測報告進行診斷,更不能據此製訂治療方案。事實上,對於精神疾病的診斷,有一套完整的流程。
財新記者還注意到,所有專利材料均稱其為“腦漲落圖儀”;而在實際銷售過程中,生產商則願意將其描述為“腦漲落圖儀(腦神經遞質檢測儀)”;最終在基層醫院使用時,院方則直接對患者聲稱,這是“神經遞質檢測儀”。
與這一係列移花接木相伴隨的是適用範圍和功效的逐級誇大。一款探索型發明創新演變為有效治愈眾多精神疾病的神器,檢測費用自然比單純的腦電圖高出不少;更重要的是,這能迎合患者對治愈的急切心理,使其心甘情願地掉入醫療“神話”背後的昂貴陷阱。
在百度上搜索“北京抑鬱症”,排在前麵的幾個搜索結果,都是使用efg的醫院。
財新記者接觸的前來某醫院治療的患者,無一例外,都是先在百度上搜索,然後被引導至此。
小雷的病友小維19歲,是家中獨女。出現雙相情感障礙症狀後,也在某醫院進行了治療,花費數十萬元。最後病情惡化,情緒完全失控,狂躁不已,在家毆打父母。小維的母親對財新記者哽咽說,不願回憶女兒在某醫院就醫的經曆,“太痛苦了。”
有關神經遞質檢測儀的廣告目前還在隨時隨地出現。財新記者曾偶然發現,在距離某醫院還有數公裏的北京北土城環島路口,就有“某醫院”的指示牌,每天引導著大量精神疾病患者前往接受efg診療。
“腦神經遞質檢測儀”的網絡小廣告,更是無孔不入,在許多網頁的廣告位置或彈出窗口都可輕易找到。“3至7天病情明顯好轉”“一個月內頭痛、失眠、抑鬱症、心理障礙等症狀基本恢複正常”“治愈率達到98%”等字眼,給那些深陷痛苦中的病友及家屬帶來希望。
等待他們的,是更大的失望,甚至絕望。
(本文原載財新《新世紀》周刊2014年第37期;張進、趙晗撰文)
在此之前,他已經在北京德勝門中醫院治療了一年多。那是2012年下半年,小雷的父親覺得兒子“精神狀態出了點問題”,決定到北京治病。在網上稍做查詢,他便被一路“導航”到北京德勝門中醫院。
小雷的父親告訴財新記者,之所以選擇德勝門中醫院,是因為那裏的醫生告訴他,“中醫可以去根”;還有,德勝門中醫院有一款診療儀器——腦神經遞質檢測儀(efg,e
cephalofluctuog
aph),療效非常神奇。
據德勝門中醫院宣傳,這款儀器“通過了美國藥監局和中國藥監局的權威認證,成功申請美國、日本、歐盟多項專利,是世界精神病學會(wo
ldpsychiat
icassociatio
)指定的精神疾病檢測設備,也是中國精神疾病專家委員會指定的精神疾病檢測診斷設備”。
小雷一家頓生信心。進了德勝門中醫院,醫生沒有過多詢問病情,即用efg對小雷的頭部進行無創檢測,生成一張“腦漲落分析報告”,檢測出9種腦神經遞質的數值。醫生告訴小雷的父親,這些數值證明小雷的腦神經遞質出了問題。醫生據此為小雷製訂了治療方案,“高的數值要調低,低的要調高”,並暗示可以根治。
接下來的治療非常昂貴。2013年1月至7月,小雷在德勝門中醫院治療總共花費近20萬元,不過病情並沒有好轉,反而愈加嚴重。父親回憶:“治療沒有什麽效果。狂躁的時候,六親不認,打人;打我們的同時,要自殺,就去撞牆。”
2013年7月的一天,小雷鬧著要吃安眠藥自殺。父母流淚勸阻,狂躁的小雷用鐵鏟砍傷了母親,又在父親頭上砍了一道十幾厘米的口子。至今小雷父親頭皮上長長的傷痕仍清晰可見。
無奈的父親轉而將小雷帶到北京安定醫院求治。這是一所三級甲等精神衛生專科醫院,也是國內精神疾病診斷與治療的重要研究機構之一。
首診時,他向安定醫院的醫生敘述了神經遞質檢測儀的事情。接診的醫生委婉地告訴他,不能斷定efg無效,但北京安定醫院從未使用過這類儀器;他隻是從廣告上聽說過這款儀器;而且,這一兩年,在北京一些民營醫院接受過efg診療、沒有任何效果,不得不轉到北京安定醫院治療的病人,越來越多。
“我首診的這些病人中,有接近三成做過efg檢測。白花了錢不說,病都被耽誤了。”這位有著20餘年臨床經驗的精神科專家一聲長歎。
efg神話
打開efg官方網站(http://.efgedu.
et/),赫然可見一條標語:“重塑精神世界,共創美好人生”。網站的基調以藍色和白色為主,乍一看很容易讓人聯想到世界衛生組織的官網。
然而,在efg官網上,找不到任何創辦組織的信息。
根據網站的介紹,efg腦神經遞質檢測儀和efg腦神經遞質免疫再生療法,是“由世界精神病學協會(wpa)、亞洲睡眠研究會(asrs)、抑鬱症防治國際委員會(ptd)、中國精神障礙疾病預防協會等9家國際重點醫療機構及192位資深專家,經過多年科研,成功研發出的針對失眠、抑鬱等精神疾病的最有效治療成果”;該儀器能“無創定量檢測gaba(γ-氨基丁酸)、glu(穀氨酸)、ach(乙酰膽堿)、ne(去甲腎上腺素)、5-ht(5-羥色胺)、da(多巴胺)六種中樞神經遞質”,且這項技術“經過美國藥監局fda、中國藥監局sfda和歐洲ce的權威認證,已成功申請中國、美國、日本、歐盟等發明專利”。
從生物醫學技術發展曆程看,不能說無創檢測神經遞質毫無依據。應該說,如果有一款儀器能夠直接測量大腦神經遞質,那麽將對精神疾病的診斷和治療提供極大幫助,是精神疾病患者的福音。
現在醫學能夠證明,人的精神疾病和大腦內神經遞質的濃度有相關性。何為神經遞質?簡單地說,人腦中的神經細胞之間傳遞信息時,前一個腦細胞的神經末梢會釋放出化學物質,其使命是載著信息,跨越細胞間隙,像郵差一樣把信息傳遞下去。這類化學物質,就叫神經遞質。
醫學專家告訴財新記者,大腦的神經遞質最主要的是三種:5-ht、去甲腎上腺素和多巴胺。這三種神經遞質,功能不完全一樣。比如,5-ht掌管情感、欲望、意誌;去甲腎上腺素提供生命動力;多巴胺傳遞快樂。如果這三種神經遞質失去平衡,神經元接收到的信號就會減弱或改變,人體就會出現失眠、焦慮、強迫、抑鬱、恐懼等症狀,表現為抑鬱症、雙相情感障礙、精神分裂症,以及其他神經精神疾病。
但是,目前現代醫學僅能從經驗推測出精神疾病和神經遞質失衡有相關性,還不能準確認定患者的大腦中到底缺乏哪一種神經遞質。原因是,一來目前神經遞質的最準確測量手段是通過開顱獲取腦脊液,二來神經遞質的種類很多,交互作用機製10分複雜,與精神疾病的精確關係還在探索中。
然而,從市場的角度,有需要就有可能。患者需要便捷的檢測手段和永不複發的承諾,醫院則需要獲取最大利潤。efg就此“應運而生”。它自稱可以無創檢驗出患者是否缺乏神經遞質、缺乏哪一種神經遞質,從而對症下藥。假如真能如此,由efg書寫治療精神疾病的神話,就完全是可行的。
財新記者在百度百科鍵入“腦神經遞質檢測儀”,該詞條宣稱,efg可以“為精神疾病專家提供科學、精準的檢查結果”;“在專家們的科學的指導下,治療3至7天病情明顯好轉,一個月內頭痛、失眠、抑鬱症、心理障礙等症狀基本恢複正常”。
在百度搜索引擎中鍵入“efg腦神經遞質檢測儀”,全國各地宣傳使用該儀器的醫院信息鋪天蓋地。這些醫院對efg療效的宣傳,並不完全相同——有的宣稱可以治療失眠、神經衰弱、抑鬱症、焦慮症、精神分裂症,有的可以用於治療更年期綜合征、自閉症、帕金森綜合征、兒童抽動症、多動症等,不一而足。
相同的是,這些網站的設計相似,且這些醫院瞄準的都屬於致病機理有待探索、短時間內難以根治的精神疾病。網站上有著關於efg神奇療效的大麵積宣傳,並不時彈出“免費在線谘詢”“預約專家”窗口。
聽起來很美妙。問題是:這一切是真的嗎?
一個患者的檢測
在德勝門中醫院四樓一個偏僻的角落,財新記者遇到了21歲的山西忻州女大學生小琴(化名)。
小琴在兩年前出現幻聽症狀,性情大變,過去乖巧的她變得狂躁不已,經常失眠,亂摔東西。在山西多處求醫不愈,小琴的父親在網上簡單搜索後,德勝門中醫院的宣傳信息給他們帶來希望。登錄對話框後,“醫生”很熱情地為他們安排了預約,一家人便從山西來到北京。
小琴的父親告訴財新記者,簡單問診後,醫生便讓小琴做個腦神經遞質的檢測。單次檢測十分鍾,收費680元。
小琴回憶說,這種腦神經遞質檢測是無創的,隻在頭皮上粘上一些導線,過了十來分鍾,機器就打出一張報告,上書“腦漲落分析報告”。
小琴的父親向財新記者出示了這份報告。上麵列出的數據,比efg官網的測試項目多了三項,分別是“興奮遞質3”“興奮遞質6”和“抑製遞質13”。
報告結論稱:小琴“gaba、glu相對功率下降。大腦興奮抑製功能失調”。
醫生瞥了一眼數據,就給小琴製訂了幾萬元錢一個療程的治療方案。
檢測期間,小琴的母親說近來更年期,身體也有不適。護士建議說:“既然你大老遠來了,你也檢測一下。”
財新記者在線谘詢德勝門中醫院的客服,問及efg治療抑鬱症、睡眠障礙的療效,對方回答:“你盡管放心,我院每天麵對的很多患者都有這樣的情況,隻要能夠按照我院專家的治療方法積極地配合治療是可以康複的。經過我們多年的臨床經驗,治愈率達到98%。”
通過殷勤的網上服務,財新記者一路綠燈,掛到了專家號。就診時,財新記者告訴醫生,近來感到壓力很大,情緒有些低落。醫生便詢問:“主動性低嗎?”“興趣低?”“自卑嗎?”“很痛苦?”
隨後,這位醫生便建議財新記者做efg檢測;財新記者繼續提問,醫生拒絕作答,理由是“隻有做了檢測才能確定治療方案”。
“醫院印鈔機”
efg官網宣稱,“檢查精確度可達到97.3%以上”;而efg腦神經遞質免疫再生療法使用的藥劑,“采用現代生物基因技術,結合百餘種名貴中藥提取濃縮精製而成,服用後易吸收,見效快,療效是普通藥劑的30倍以上,不含任何激素,無依賴性,無毒副作用和不良反應,對心、肝、腎等重要器官均無損害。”
不僅如此,efg治療還可以“打通大腦經絡”,“愈後不反彈”。
要搞清efg療效如何,不是容易的事情;但其檢測費用昂貴,一望可知。
不同的醫院,價格略有不同。德勝門中醫院每次檢測收680元。財新記者以買家身份谘詢efg腦神經遞質檢測儀銷售代表時,他給出的收費建議是每次150元。
這位銷售代表是深圳康立高科技有限公司的田先生。他介紹,efg腦神經遞質檢測儀又稱腦漲落圖儀,一般和超低頻經顱磁治療儀(一種用於精神類疾病治療的物理儀器,經顱磁已經在臨床使用)配套銷售。腦漲落圖儀的成交金額在80萬元左右,超低頻經顱磁治療儀在78萬元左右,一套一般在160萬元左右。“我們上市兩年多,現在都已經賣了600多套了。”
除efg官網授權的10家醫院,網上至少還有20餘家醫院的網站,宣稱使用efg腦神經遞質檢測儀。其中,北京地區有北京德勝門中醫院、北京國濟中醫醫院等8家醫院。
在此之外,根據深圳康立高科技有限公司提供的推介材料,其客戶名單還包括全國40家醫院、精神衛生中心。
田先生告訴財新記者,“它(腦漲落圖儀)的效益是非常高的。很多院長私底下跟我們說,你們給我們送來了印鈔機,既解決了臨床需要,醫院的效益也都提上來了。”
財新記者在德勝門中醫院發現,前來精神科問診的病人,都被要求進行efg檢測。從上午9時30分到10時30分,先後有5名患者進入efg檢測室。據此大致推算,一天大約有35個人接受檢測,僅僅檢測收益便是23800元。如果按照80萬元的儀器進價算,醫院用一個多月的時間就能收回成本。
基於efg檢測結果而生的治療方案,則產生更為龐大的治療費用。
財新記者發現,前述efg官網除了介紹efg腦神經遞質檢測儀,還有大量的篇幅介紹配套efg腦神經遞質免疫再生療法。這種“標本兼治、無毒副作用”療法分為三個階段:第一階段,efg腦神經遞質檢測儀檢測,10分鍾查出精神疾病深層病因;第二階段,ect、腦循環綜合治療儀、氧療儀等物理治療+中西醫平衡調理(中主西輔);第三階段,心理疏導及康複調理期。
如此看來,以efg檢測為龍頭,有一條連環生財之道:先做efg檢測,檢測收費僅是起步;之後醫生根據檢測報告製訂的物理治療、推拿針灸以及服用的中藥,才是大頭所在。
小琴做完efg檢測後,醫生診斷她患了“精神障礙”,需要中藥和物理治療。藥物包括6盒補腦丸和5盒礞石滾痰片,共計1250元;另外還安排了兩個中藥療程,每個療程2000元;此外再做幾次以十多天為一個療程的物理治療,一個療程1萬多元。預計這一套治療做完,小琴要付出近5萬元。
在小琴麵診的同時,在門外候診的小董也拿著類似的報告,隻不過他的報告叫作“腦細胞損害評估檢測報告”。他說這是花費800元在另外一家醫院用同樣的儀器做的。兩家醫院的檢測雖然名目不同,但檢測項目甚至連參考值都完全一樣。
小董拿出他的報告單對醫生說:“我這個檢測(efg)已經做過了,我是過來開藥的。”他29歲,在北京一家餐館打工,已經花掉了幾萬元,可病依舊不見好轉,“太難治了”。
efg科學嗎
上述診療過程的起點就是efg檢測報告,隨後的一切治療方案都據此製訂,看似科學。可事實呢?
efg全稱e
cephalofluctuog
aph。很多醫院的官網或者網絡廣告上,都把這個詞斷成了“e
cephal.of.luctuog
aph”,其實不知所雲,英文中根本沒有“luctuog
aph”這個詞匯。從詞根的角度看,這個詞的斷法或許是“e
cephalo-fluctuo-g
aph”,“e
cephalo”意為“大腦”,“fluctuo”意指“波動”,“g
aph”則是“圖像”。
這款隻有簡稱的儀器,在商業上卻很成功。僅康立一家銷售efg設備的公司,就自稱兩年賣出600多套。
康立公司給財新記者提供的發明專利證書,注明該發明是一種“腦電漲落信號分析設備”,專利權人是“廣州可夫醫療科技有限公司”。推介材料中還有相關文獻,介紹腦漲落圖儀的實驗。實驗所使用的腦漲落圖儀的生產廠商,是“北京舒普生公司”。廣州可夫醫療科技有限公司和北京舒普生公司擁有一個共同的法人代表——徐建蘭,他也是該專利的發明人之一。
推介書使用的論文提到,“徐建蘭,1998年首都醫科大學畢業,碩士生,工程師,主要從事神經科學研究”。
徐建蘭的家人以健康為由,沒有接受財新記者對徐建蘭的采訪要求。
費用高昂,但如果療效神奇,對患者仍然是福音。問題是:efg是否科學?是否有效?
財新記者把efg相關資料發給國內一位腦電圖專家,他表示,從測量原理上看,efg很像神經精神科普遍使用的腦電圖設備。它能夠探求腦電漲落變化和神經遞質之間的關係,本身是很有價值的。不過,用它來檢測神經遞質並用於臨床,目前還不著邊際。
在康立提供的推介書中,我們看到專利發明人徐建蘭的一篇科學論文,名為《大鼠腦內多巴胺水平與腦電11mhz超慢波譜係功率的相關性》,於2009年發表在《中國組織工程研究與臨床康複》上。論文探索的問題就是efg所宣稱的腦漲落指標和多巴胺(神經遞質之一)的關係。文章結論是兩者之間存在一定關係,還有待進一步探索。至於efg檢測結果中提及的其他神經遞質,尚沒有文獻支持。
北京安定醫院代表著國內精神科學和治療的一流水平,該院精神科主治醫師西英俊明確告訴記者,北京安定醫院從未使用過efg檢測儀,也從未考慮過在未來投入使用。
他發現,近兩年很多患者轉到德勝門中醫院去,做腦神經遞質檢查,開了一堆藥,“花了不少錢,沒什麽療效。”
對於efg檢測結果,西英俊明確地說:“我根本不看。”在他看來,“一個沒有經過科學實踐證實也沒有國內外教科書明確闡明原理的檢查,推廣到臨床上,是不負責任的。它可能會誤導患者,做出錯誤的判斷。”
前述接診小雷的北京安定醫院主治醫師也表示,他從來不看患者提供的efg檢測。“efg報告毫無意義,沒有任何參考價值。”
這位醫生給財新記者解釋說,efg自稱通過檢測神經遞質來判斷精神疾病,但實際上,腦神經遞質都是相互作用的,非常深奧複雜,“絕對不是efg腦外傳遞10分鍾就能測出來的。”靠腦外接收器,用導線接到頭皮上就測量出數據,“目前不可能。”
而且,即便測量出真實的數據,“也無法表達抑鬱程度和臨床的關係,對於臨床也沒有任何意義。”他說。
對於efg的神乎其神的宣傳,這位醫生不無諷刺地說:“連精神分裂症他們也敢做,很能耐。”
對於小雷病情的發展,他感到無奈。他告訴財新記者,就診時間對於精神病患者非常重要。早期及時的藥物治療對損害的神經細胞有一定的修複作用,但如小雷那樣,耽誤了一年,錯過了最佳治療期,或病情的反複發作,都可能導致腦神經細胞受損的不可逆性。
武漢市精神衛生中心主任醫師汪濤(化名),曾經在網上撰文質疑efg的療效。他指出:“國內所有的正規精神病醫院,都沒有使用腦神經遞質檢測儀”;他在文章中寫道:“我要誠懇地告誡廣大病人和家屬,在精神病的病因還未完全清楚之前,任何媒體宣傳的治療精神病可以幾天見效、徹底斷根、沒有任何副作用之類的大話、假話,都是騙人的。”
采訪中,汪濤就efg的主要疑點,對財新記者作了細致分析:
首先,神經遞質的精確檢測,必須抽取腦脊髓液才有分析意義,物理方法很難測出真實數據;
其次,精神疾病的神經遞質改變,還隻是科學假說。也就是說,不能確定神經遞質和精神疾病治療的必然關係;
再次,即使找到了神經遞質和精神疾病有直接對應關係,但由於神經遞質在不同腦區的含量可能不同,同時這種含量還會隨著腦功能不斷變化,就算測定出一個時點、一個腦區的神經遞質,也是沒有意義的。
“無創性測定人腦內神經遞質含量,仍然是對科學界的巨大挑戰。”汪醫生最後強調,精神疾病的生物性指標並不可靠,目前更多還是靠醫生的經驗判斷,“我們也希望有一種無創檢測的手段,但目前還隻是美好設想。”
那麽,測量報告上,那些花花綠綠的曲線,還有一堆複雜的數據是怎麽回事?財新記者采訪過多位腦科學研究者,他們也不理解,猜測說:“可能是數據庫自動生成的;也可能是根據簡單的線性對應關係換算出來的。”
“高大上”外衣
幾乎所有使用efg的醫院,在院方網站上進行宣傳時,還會根據efg官網的版本進行符合自身特色的發揮,但都以“美國fda等權威機構認證”開頭。
汪濤醫生去年在美國參加精神病學年會,“那麽多國際專家在一起,國際上也從來沒有聽說過這種腦神經遞質檢測儀。”
北京安定醫院西英俊醫生也對財新記者確認,“國內外權威期刊和經典的、被認可的教科書上,都沒有efg這些東西。”
浙江大學神經生物學專業教授、博士生導師包愛民不無諷刺地說:“這聽上去應該是我們一直在等待著的機器!沒想到它這麽快就誕生了!瑞典斯德哥爾摩的諾貝爾獎委員會也應該對此很興奮才是!”
“但是,”包愛民話鋒一轉,“根據我的認識,目前還沒有任何一家嚴肅認真的sci雜誌,曾經發表過任何一篇有關這種儀器的科學論文。”
包愛民教授一直致力於神經性疾病、精神性疾病以及內分泌疾病症狀與體征的神經內分泌學發病機製研究,研究課題聚焦抑鬱症、帕金森病、精神分裂症以及在這些疾病症狀中人腦的性別差異。
論及精神類疾病的診斷,包愛民說:“目前精神疾病的診斷基本是依靠患者的主訴加症狀和體征,去對比精神疾病診斷與統計手冊(dsm)標準而做出,其缺陷在於缺乏客觀指標,容易出現醫師意見不統一等困境。”因此,科學家正致力於攻克這個難關,“我們在期待弄明白神經遞質變化的規律,但這將是一個長期的、艱難的過程。”
中國台灣、美國等地的一些專家,也對efg檢測儀表示懷疑。
台灣精神醫學泰鬥、有著幾十年精神醫學研究和臨床經驗的陸汝斌教授告訴財新記者,神經保護及神經再生的確是近十年來非常熱門的題目,“但有關神經再生研究近年來碰到一些瓶頸。因為腦部的神經再生僅限於局部區域,且再生的神經細胞若不能長在原來作用的位置,有時候會與原來的神經細胞相互抑製。”
對於efg宣傳中提到的六種中樞神經傳遞物質,陸汝斌說:“目前已知的這六大神經元係統可能隻占整個腦中神經傳遞物質的5%-10%,還有太多的東西至今未知。”
陸汝斌明確表示:“在國際上尚未聽說有同時可檢測gaba、glu、ach、ne、5-ht、da六大神經傳遞物質,又能治療這些物質的efg工具。”
哈佛大學博士、美國麻省注冊心理谘詢師bill.tsa
g,有著在香港和美國20多年的抑鬱症治療臨床經驗。提到efg檢測,bill表示,“從來沒有聽說過”。對於財新記者在某醫院就診時醫生問的問題,bill評價說:“很不專業。臨床心理學家或精神科醫生不會這樣提問。”
財新記者注意到,efg官網在“授權醫師”一欄,有幾個“外國專家”。一位是“bee
s”,任職“世衛組織醫院專家”;一位是“make.li”,任職“世界精神病學會首席專家”。經過核實,上述兩家機構根本沒有叫這兩個名字的專家。
據財新記者查詢,美國食品藥品監督管理局和世界精神病學會也從未認證或推薦過efg檢測儀。
誰在使用efg?
在efg腦神經遞質檢測儀的官網上,記者看到10家授權醫院。據財新記者不完全統計,僅在北京,就至少有8家醫院在使用efg檢測。
此外,在efg生產廠家康立提供的推介材料中,財新記者另外發現一份包含40家醫院的用戶名單,其上印有“商業機密,妥善保存”的字樣。用戶名單中不乏三甲醫院。
除去efg官網授權的10家醫院以及康立客戶名單上的40家醫院,財新記者用“efg”“腦神經遞質檢測儀”“腦漲落圖儀”為關鍵字在穀歌進行搜索,發現至少還有20家醫院在宣傳使用腦神經遞質檢測儀。
監管者誰?
在efg官網中,稱efg“已成功申請pct國際、中國、美國、日本、歐盟等發明專利”。
財新記者根據深圳康立銷售代表提供的發明專利證書,在國家知識產權局的專利檢索與查詢係統,確實查到了專利“腦電漲落分析設備”,發明人是周衛平、徐建蘭和劉恩紅。這種腦電漲落分析設備,同樣獲得了美國的發明專利證書,名稱為“method.a
d.appa
atus.fo
.b
ai
.wave.fluctuatio
s.a
alysis”。通過在美國專利發明網進行核實,該專利存在。
專利代表專業嗎?一位前國家專利局工作人員告訴記者:“國人總認為‘專利’二字帶有光環,其實申請一個專利很容易,專利並不代表可靠或者專業。”
財新記者曾致電國家知識產權局,得到的回應是,隻要這個發明專利符合創造性、新穎性和實用性三個特性,符合審批所要求的法律法規,就會予以頒發發明專利證書。至於社會產業化部分,產品的效果、質量則不歸他們管,“歸國家質檢總局等其他部門管。”
efg官網和各家醫院的宣傳中,還提到efg技術“經過嚴格的美國藥監局fda、中國藥監局sfda和歐洲ce的權威認證”。經查,美國fda和歐洲ce並沒有對其進行過認證。同樣,財新記者在國家食品藥品監督管理總局的醫療器械數據查詢中,以“efg”或“腦神經遞質”為關鍵字搜索,均無查詢結果。
財新記者又以“腦漲落”為關鍵字,搜到兩條“腦漲落圖儀”的信息。注冊號分別是“國食藥監械(準)字2012第3211043號”,生產單位是深圳康立高科技有限公司;以及“國食藥監械(準)字2014第3210879號”,生產單位是北京市老同仁光電技術中心。
在食藥總局官網上,兩款注冊產品的適用範圍幾乎一樣:“用於抑鬱症發病機理的研究和探討、抑鬱症的療效輔助評估,僅限成人使用。”描述中絲毫沒有提及“神經遞質檢測”,或者“可用於檢測腦神經遞質”等字樣。
財新記者連番致電、致函藥監局,想要核準“腦漲落圖儀”的原始注冊材料和核準範圍,以及是否可用於“腦神經遞質檢測”。至發稿前,終於等到了藥監局的回複。
關於深圳市康立高科技有限公司的腦漲落圖儀的“檢測項目和依據”,藥監局回複稱,“該產品目前沒有相應的國家標準和行業標準”。
藥監局的回複還說,產品的主要作用是“通過分析腦電信號的超慢信號,提供大腦內神經遞質功能指標……為相應疾病的診斷和療效評估提供輔助信息”。
而關於“臨床效果”,藥監局的回複提到,“該產品僅針對抑鬱症患者開展臨床試驗”,而適用範圍規範為“抑鬱症發病機理的研究和探討、抑鬱症的療效輔助評估,僅限成人使用”。
一位業內人士告訴財新記者,即使按回複所說,可以做臨床實驗,仍舊涉及兩個重要問題:efg是否超範圍使用?臨床資料是否做假?
“應請藥監局公開臨床試驗單位、負責人、數據。”這位知情人建議。
移花接木背後
檢索有關efg的正規信息,可以發現對其使用範圍的描述,均有“輔助”二字。這意味著,不能單獨依靠efg檢測報告進行診斷,更不能據此製訂治療方案。事實上,對於精神疾病的診斷,有一套完整的流程。
財新記者還注意到,所有專利材料均稱其為“腦漲落圖儀”;而在實際銷售過程中,生產商則願意將其描述為“腦漲落圖儀(腦神經遞質檢測儀)”;最終在基層醫院使用時,院方則直接對患者聲稱,這是“神經遞質檢測儀”。
與這一係列移花接木相伴隨的是適用範圍和功效的逐級誇大。一款探索型發明創新演變為有效治愈眾多精神疾病的神器,檢測費用自然比單純的腦電圖高出不少;更重要的是,這能迎合患者對治愈的急切心理,使其心甘情願地掉入醫療“神話”背後的昂貴陷阱。
在百度上搜索“北京抑鬱症”,排在前麵的幾個搜索結果,都是使用efg的醫院。
財新記者接觸的前來某醫院治療的患者,無一例外,都是先在百度上搜索,然後被引導至此。
小雷的病友小維19歲,是家中獨女。出現雙相情感障礙症狀後,也在某醫院進行了治療,花費數十萬元。最後病情惡化,情緒完全失控,狂躁不已,在家毆打父母。小維的母親對財新記者哽咽說,不願回憶女兒在某醫院就醫的經曆,“太痛苦了。”
有關神經遞質檢測儀的廣告目前還在隨時隨地出現。財新記者曾偶然發現,在距離某醫院還有數公裏的北京北土城環島路口,就有“某醫院”的指示牌,每天引導著大量精神疾病患者前往接受efg診療。
“腦神經遞質檢測儀”的網絡小廣告,更是無孔不入,在許多網頁的廣告位置或彈出窗口都可輕易找到。“3至7天病情明顯好轉”“一個月內頭痛、失眠、抑鬱症、心理障礙等症狀基本恢複正常”“治愈率達到98%”等字眼,給那些深陷痛苦中的病友及家屬帶來希望。
等待他們的,是更大的失望,甚至絕望。
(本文原載財新《新世紀》周刊2014年第37期;張進、趙晗撰文)